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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Tomada Pública de Subsídios nº 3/2020, para coletar dados, opiniões e informações da sociedade civil, entidades setoriais e acadêmicas, profissionais de saúde e conselhos profissionais a respeito da Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre a regulação de softwares médicos, atualmente em elaboração pela Agência.
Para contexto, softwares médicos estão inseridos na categoria de produto para a saúde, cuja definição é todo equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada nº 185, de 22 de outubro de 2001 (RDC ANVISA nº 185/2001).
No relatório de AIR, cuja íntegra está disponível aqui, a Anvisa reconhece que as regulações vigentes possuem requisitos impossíveis de serem cumpridos pelos desenvolvedores de softwares, o que fragiliza a sua aplicação, considerando que foram pensados para bens tangíveis. Assim, não se concebe, por exemplo, um software trazendo etiqueta indelével ou mesmo rotulagem ou manuais impressos para softwares distribuídos pela Internet ou aplicativos de celulares. Por outro lado, informações imprescindíveis para o monitoramento de softwares, como formas de atualização, não fazem parte da obrigatoriedade sanitária.
Através da revisão das regras aplicáveis aos softwares médicos, a Anvisa busca:
- ampliar o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
- otimizar as ações de pré-mercado, com base na avaliação do risco sanitário; e
- aprimorar as ações de cooperação e convergência regulatória com entidades internacionais, como é o caso do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil faz parte.
O prazo para manifestação vai até 14 de outubro de 2020. Os interessados deverão preencher o formulário com 14 perguntas, disponível aqui.
Desburocratização pré-mercado
Em 17 de setembro de 2020, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade a extinção do regime de cadastro para regularização de produtos para saúde, inclusive softwares médicos. Nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada nº 423 de 16 de setembro de 2020 (RDC ANVISA nº 423/2020), os produtos pertencentes à Classe de Risco II estarão sujeitos apenas ao regime de notificação, como já acontecia com os produtos de Classe I.
Por serem considerados como de baixo e médio-baixo risco sanitário, os fabricantes ou importadores desses produtos deverão apenas comunicar à Anvisa a intenção de comercialização do produto, através da submissão de um formulário e de documentos que comprovem a sua capacidade para o desenvolvimento da atividade pretendida. Ou seja, os produtos de Classes I e II não estarão sujeitos ao processo de registro do produto – esse é aplicável apenas aos dispositivos de Classes III ou IV. Contudo, o processo de notificação não isenta a entidade notificante de obter e manter válidas todas as licenças necessárias para o desenvolvimento de atividades com produtos para a saúde, dentre elas, a Autorização Federal de Empresa (AFE).
A atualização regulatória é uma adequação necessária ao Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019 (Decreto nº 10.178/2019) que regulamenta a Declaração dos Direitos de Liberdade Econômica e trata sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica, além de fixar prazos para aprovação tácita.
Para mais informações sobre as principais tendências para a indústria de produtos para a saúde e softwares médicos, conheça a prática Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.
*Ana Cândida Sammarco, Marcelo Mansur Haddad, Maria Fernanda de A. Prado e Silva são sócios do Mattos Filho. Renata Rothbarth é advogada do escritório. Colaborou Daniel Mir.
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