Em 12 de dezembro, entrou em vigor o Decreto Executivo nº 43657-S da Costa Rica (Decreto sobre a importação de medicamentos por importação paralela), publicado em 19 de agosto no Diário Oficial La Gaceta e destinado a regular a importação de medicamentos para uso humano por terceiros sem a autorização do titular do registro desde que seja um produto patenteado e registrado na Costa Rica, um produto patenteado com registro sanitário concedido por autoridades do Conselho Internacional de Harmonização de requisitos técnicos para produtos farmacêuticos de uso humano (ICH, por sua sigla em inglês) ou um produto único sem equivalente terapêutico registrado no mercado local. A importação paralela seria então feita por qualquer pessoa sem o consentimento do titular da patente, desde que comercializada de acordo com as normas sanitárias do país exportador.
Essa regulamentação foi promovida por Rodrigo Chaves Robles, presidente da Costa Rica, como uma medida para aumentar a concorrência leal, eliminar os monopólios de importação de medicamentos e baixar os preços desses produtos. Com o decreto, os medicamentos registrados no país centro-americano poderão ser importados, em regime de concorrência. Esse decreto estabelece que somente poderão ser importados medicamentos que tenham a mesma origem, fórmula, fabricante, apresentação, embalagem primária e rotulagem daqueles previamente registrados no Ministério da Saúde.
Apesar de as intenções do presidente serem honestas, especialistas locais alertaram publicamente que isso pode abrir as portas para a entrada de medicamentos falsos no país, já que a nova regulamentação permite que qualquer pessoa jurídica ou física importe medicamentos que atendam aos requisitos sem que isso garanta a rastreabilidade dos artigos e com impacto no controle sanitário.
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Em entrevista à mídia local, Eduardo Jiliberto, diretor geral da Cuestamoras Salud (carteira de investimentos familiares), indicou que "com a entrada em vigor do decreto de importação paralela por um terceiro não autorizado pelo proprietário do medicamento no país para as drogarias, não há possibilidade de exercer controle sobre os medicamentos, pois essas unidades não passarão por seus almoxarifados”, aumentando assim o risco de introdução de medicamentos falsos, danificados ou de baixa qualidade.
O novo decreto estabelece que a importação de produtos patenteados para diagnóstico, tratamento e prevenção, registrados na Costa Rica, pode ser feita por drogarias que atuem como importadoras ou distribuidoras mediante a apresentação de requisitos como registro sanitário vigente, rotulagem e bula aprovados pelo Ministério da Saúde Local, a autorização de comercialização do exportador e a autorização de importação (especialmente para entorpecentes e psicotrópicos), entre outros. Por seu lado, o Ministério da Saúde adquire a responsabilidade de publicar as autorizações concedidas para as importações paralelas, enquanto os importadores têm a responsabilidade de manter os documentos que permitem a rastreabilidade dos produtos farmacêuticos por um ano.
Sobre o fato de que este decreto nasce da intenção de dinamizar o mercado costa-riquenho e baixar os preços dos medicamentos, alguns insistiram que a verdadeira mudança virá de uma reforma da lei. É o caso da deputada Melina Ajoy Palam, que disse que essa resolução exige, na prática, uma reforma abrangente que torne obrigatória a prescrição por denominação internacional e não por marca, que estimule a homologação e proíba contratos de exclusividade, além de promover a importação paralela, para forçar a reestruturação do mercado e baixar os preços.
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