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A medida vale para estabelecimentos regularmente licenciados junto à Anvisa/Pixabay
A medida vale para estabelecimentos regularmente licenciados junto à Anvisa/Pixabay

As regras para implementação dos testes rápidos para Covid-19 em farmácias

Conheça os requisitos sanitários, além do posicionamento de entidades do setor.
por Ana Cândida Sammarco, Marcelo Mansur Haddad e Maria Fernanda de A. Prado e Silva*
publicado em19/05/2020
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Brasil

Em caráter temporário e excepcional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes rápidos para a identificação de anticorpos da Covid-19 em farmácias e drogarias.

A medida foi publicada na RDC Anvisa nº 377/2020, no dia 28 de abril, e vale para estabelecimentos regularmente licenciados junto à Anvisa e ao Departamento da Vigilância Sanitária local. Até então, os únicos testes rápidos autorizados em farmácias e drogarias eram as aferições de parâmetro bioquímico de glicemia capilar, por meio de auto teste.

 

Requisitos sanitários para realização dos testes rápidos

 

A medida foi publicada na RDC Anvisa nº 377/2020, no dia 28 de abril, e vale para estabelecimentos regularmente licenciados junto à Anvisa e ao Departamento da Vigilância Sanitária local. Até então, os únicos testes rápidos autorizados em farmácias e drogarias eram as aferições de parâmetro bioquímico de glicemia capilar, por meio de auto teste.

  • estabelecer área privativa para realização dos testes rápidos;
  • elaboração de procedimento para realização de testes rápidos de acordo com a janela imunológica dos pacientes, respeitando as instruções de uso do produto;
  • estabelecer um grupo de gestão responsável pela capacitação dos farmacêuticos que realizarão os testes rápidos;
  • entrevistar o paciente para verificar a viabilidade da realização do teste rápido;
  • disponibilizar farmacêutico devidamente treinado para coleta de amostra, devendo tal profissional usar equipamentos de proteção individual;
  • disponibilizar para o paciente com suspeita de infecção pela Covid-19 máscara cirúrgica e preparação alcoólica a 70% para higiene das mãos;
  • informar os resultados dos testes rápidos (positivos ou negativos) às autoridades de saúde competentes;
  • notificar, em até 5 dias de seu conhecimento, pelo sistema de notificações em vigilância sanitária (Notivisa), via endereço eletrônico, a ocorrência de queixa técnica relacionada ao produto.

 

Além disso, o produto deve possuir registro válido na Anvisa, podendo ser consultada a relação dos testes autorizados e seu respectivo status no portal da Agência.

 

A fim de esclarecer dúvidas sobre os testes rápidos, bem como sobre sua aplicabilidade, finalidade e acurácia, a Anvisa e o Ministério da Saúde disponibilizaram, respectivamente, um material especifico sob a forma de Perguntas e Respostas e um Manual De Orientações sobre o uso adequado destes testes.

 

Posicionamentos de entidades do setor e discussão judicial

 

Entidades profissionais e representativas da área de saúde, tais como o Conselho Federal de Medicina, a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, a Associação Brasileira de Biomedicina, a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica, a Confederação Nacional de Saúde e a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, chamaram a atenção para o fato de que os testes rápidos não são efetivos na detecção da Covid-19. 

 

Por meio de nota e carta, tais organizações explicaram que a janela imunológica do paciente que pode gerar resultados falso-negativos, bem como para a necessidade de serem observados os requisitos específicos da regulamentação aplicável ao funcionamento de laboratórios clínicos, previstos na RDC ANVISA nº 302/2005.

 

A RDC ANVISA nº 377/2020 também já foi discutida judicialmente, através de um mandado de segurança impetrado perante a 5º Vara Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal para suspender os efeitos da nova regra. O mandado se baseia nas argumentações:

  • o farmacêutico não é profissional habilitado a realização de testes rápidos, sendo habilitados para tanto os seguintes profissionais: o biomédico, o farmacêutico bioquímico e o médico;
  • a Anvisa não tem competência para atribuir direitos e prerrogativas profissionais.

Em 5 de maio de 2020, foi proferida sentença que indeferiu o mandado de segurança e determinou o arquivamento do respectivo processo cível, pois além da ausência dos requisitos legais de cabimento, entendeu-se pela inexistência de inconstitucionalidade ou ilegalidade da RDC Anvisa nº 377/2020, uma vez que a preservação da saúde pública se sobrepõe ao interesse de entidades profissionais.

Com relação à aptidão profissional dos farmacêuticos, o Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP) publicou  uma Fiscalização Orientativa, destacando a capacidade técnica dos farmacêuticos realizarem todos os processos envolvendo a realização de testes rápidos (ex. biossegurança dos insumos, gerenciamento dos resíduos e etc). 

 

Regulações locais

 

Em complemento à RDC Anvisa nº 377/2020, a Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro, através da Resolução SMS nº 4.397/2020, regulamentou a realização de testes rápidos não só em farmácias e drogarias como também consultórios, clínicas médicas e de imunização, laboratórios de análises clínicas e postos de coleta.

 

A Resolução SMS nº 4.397/2020 contempla requisitos para realização de fluxos diferenciados de atendimento, infraestrutura física, execução dos testes e gerenciamento de resíduos.

 

Além disso, estabelece a necessidade de um roteiro escrito de entrevista com o paciente, que poderá ser presencial ou através de auto declaração e deverá considerar as instruções de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica.

 

Em complemento, determina que os testes rápidos serão aplicados em pessoas cujos sintomas compatíveis com síndrome gripal tenham se iniciado há pelo menos oito dias, tendo como como população-alvo os indivíduos com quadro respiratório agudo, caracterizado por sensação febril ou febre, acompanhada de tosse, dor de garganta, coriza ou dificuldade respiratória. 

 

O teste também será admissível em pacientes idosos que eventualmente não apresentem febre, mas tenham a concomitância de outros sinais de agravamento como síncope, confusão metal, sonolência excessiva, irritabilidade e inapetência. 

 

*Ana Cândida Sammarco, Marcelo Mansur Haddad e Maria Fernanda de A. Prado e Silva são sócios do escritório Mattos Filho. 

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