Na quarta-feira, 6, a Agência Brasileira de Alimentos e Medicamentos (Anvisa) aprovou a proposta de modificação da Norma Anvisa nº 47/2009, para permitir rotulagem reduzida em medicamentos comercializados no país. A Norma nº 47/2009 é a que estabelece requisitos para rótulos de medicamentos.
A modificação aprovada, a ser publicada no Diário Oficial da Federação do Brasil para entrar em vigor em até 60 dias após sua publicação, estabelece que os titulares de autorizações de comercialização de medicamentos genéricos poderão excluir dos rótulos de seus produtos as indicações terapêuticas que estão sujeitos à proteção de patentes.
Além disso, estabelece as regras a serem seguidas para a skinny labeling e como ela será implementada (por exemplo, o rótulo deve informar que as indicações terapêuticas foram excluídas), a alteração também abriu a possibilidade de os titulares de autorizações de comercialização implementarem as mudanças na rotulagem sem esperar aprovação da Anvisa.
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A skinny labeling é uma prática comum da indústria farmacêutica fora do Brasil (utilizada para excluir da bula as indicações de uso do medicamento para evitar proteção de patente), de caráter controverso, por isso foi objeto de consulta pública desde dezembro do ano passado pela Anvisa, com o intuito de flexibilizar as regras de rotulagem e, consequentemente, beneficiar a indústria de genéricos.
Até a aprovação dessa modificação na semana passada, a Anvisa obrigava (na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 47) o fabricante do genérico a dispor de uma bula idêntica à do medicamento de referência, normalmente protegido pela Lei de Propriedade Intelectual. Ou seja, a bula de um medicamento genérico ou similar deve conter todas as indicações para as quais o medicamento de referência está registrado, mas essa resolução representou na maioria das vezes um obstáculo à comercialização de medicamentos genéricos e similares.
Por isso, durante um ano, a Agência debateu se deveria modificar esta RDC específica para permitir a inserção de genéricos e produtos similares que tivessem indicações diferentes daquelas do medicamento original quando este era protegido por patente, para que os fabricantes de genéricos pudessem excluir da bula as indicações terapêuticas, posologia, administração e demais informações protegidas por patentes de uso médico, antes da entrada do medicamento original em domínio público no Brasil, o que impedia a fabricação e comercialização livre do genérico antes da modificação.
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Às vezes, um medicamento já tinha uma patente liberada, mas para uma determinada doença, enquanto ainda tinha patentes ativas para outras doenças, de modo que genéricos e similares não poderiam ser comercializados para o tratamento de qualquer doença, uma vez que as bulas dos medicamentos genéricos precisavam ser, de acordo com o RDC, idênticas à bula do medicamento de referência, para aprovação do seu registro. A modificação proposta pela Anvisa corrige esse obstáculo.
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